Liečba založená na dôkazoch

Klinické skúšanie

Nové možnosti liečby a prevencie závisia od prísneho procesu schvaľovania regulátorom.

Stanovenie účinnosti

Naše klinické skúšanie sa zameriava na špecifickú liečbu a prevenciu alergie. Program globálneho vývoja pre sublingválne tablety prebieha v spolupráci s niekoľkými partnerskými spoločnosťami.

Naše oddelenie klinického skúšania vykonáva testovania skúmajúce účinnosť produktov spoločnosti ALK v spolupráci s fakultnými nemocnicami a odborníkmi na alergie.

Dlhodobé štúdie

Klinické skúšanie pomáha stanoviť najúčinnejšiu dávku nového lieku a zároveň zbiera údaje o tom, či sa zlepšila kvalita života pacienta, či sa znížilo jeho užívanie iných liekov v dôsledku novej liečby, či sa zmenil alebo zvrátil dlhodobý priebeh jeho ochorenia a či sa nová liečba ukázala ako nákladovo efektívnejšia pre celý zdravotnícky systém ako už existujúce produkty – dôležitý faktor pri snahe o efektívne spravovanie financií v sektore zdravotnej starostlivosti.

V súlade so smernicou Európskej federácie farmaceutických odvetví a asociácií (EFPIA) o poskytovaní informácií o klinických testoch uvádzame podrobné informácie o všetkých našich klinických skúšaniach na adrese www.clinicaltrials.gov. Existuje tiež register klinických skúšaní v EÚ na adrese www.clinicaltrialsregister.eu .

Klinicky Vyvoj Img1

Najvýznamnejšie skúšania

  • July, 2002
    UK22
    Prvé veľké klinické skúšanie podkožnej alergénovej imunoterapie. Multicentrická, dvojnásobne zaslepená randomizovaná štúdia paralelných skupín kontrolovaná placebom venovaná špecifickej alergénovej imunoterapii pomocou liekov typu SCIT u pacientov so sezónnou alergickou rinokonjunktivitídou, ktorí primerane nereagovali na lieky potláčajúce prejavy.
  • January, 2007
    PAT
    Štúdia PAT, prvá prospektívna dlhodobá štúdia na deťoch s alergickou rinitídou, potvrdila, že liečba pomocou liekov typu SCIT v ranom štádiu vzniku ochorenia dokáže znížiť riziko vzniku astmy u detí trpiacich alergickou rinitídou v dôsledku alergie na pele z tráv a/alebo brezy.
  • June, 2008
    MT-02
    Prvýkrát dokázaný účinok na astmu (znížené používanie inhalovaných kortikosteroidov) pri liečbe alergie na roztoče z domáceho prachu sublingválnymi tabletami vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom.
  • June, 2009
    GT-08
    Prvýkrát dokázaný dlhodobý účinok liečby sublingválnymi tabletami z tráv pozmenením priebehu ochorenia vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom.
  • June, 2014
    MT-04
    Skúšanie MT-04 bolo zahájené s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť sublingválnych tabliet v porovnaní s placebom u pacientov s astmou vyvolanou roztočmi z domáceho prachu. Výsledky ukázali, že liečba významne znížila riziko stredne silného alebo silného zhoršenia astmy.
  • June, 2014
    SIW
    Prvýkrát dokázané zníženie rizika scitlivenia (primárna prevencia) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii na deťoch (dojčatá, vek 6 – 18 mesiacov).
  • June, 2016
    GAP
    Spoločnosť ALK nedávno zverejnila údaje z dlhodobého klinického skúšania GAP v oblasti prevencie astmy, ktoré ukázalo, že naše sublingválne tablety s peľom z tráv významne znížili podiel detí s prejavmi astmy a/alebo potrebou užívania liekov proti astme.
UK22 Prvé veľké klinické skúšanie podkožnej alergénovej imunoterapie. Multicentrická, dvojnásobne zaslepená randomizovaná štúdia paralelných skupín kontrolovaná placebom venovaná špecifickej alergénovej imunoterapii pomocou liekov typu SCIT u pacientov so sezónnou alergickou rinokonjunktivitídou, ktorí primerane nereagovali na lieky potláčajúce prejavy. 2002-07-08
PAT Štúdia PAT, prvá prospektívna dlhodobá štúdia na deťoch s alergickou rinitídou, potvrdila, že liečba pomocou liekov typu SCIT v ranom štádiu vzniku ochorenia dokáže znížiť riziko vzniku astmy u detí trpiacich alergickou rinitídou v dôsledku alergie na pele z tráv a/alebo brezy. 2007-01-18
MT-02 Prvýkrát dokázaný účinok na astmu (znížené používanie inhalovaných kortikosteroidov) pri liečbe alergie na roztoče z domáceho prachu sublingválnymi tabletami vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom. 2008-06-27
GT-08 Prvýkrát dokázaný dlhodobý účinok liečby sublingválnymi tabletami z tráv pozmenením priebehu ochorenia vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom. 2009-06-27
MT-04 Skúšanie MT-04 bolo zahájené s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť sublingválnych tabliet v porovnaní s placebom u pacientov s astmou vyvolanou roztočmi z domáceho prachu. Výsledky ukázali, že liečba významne znížila riziko stredne silného alebo silného zhoršenia astmy. 2014-06-20
SIW Prvýkrát dokázané zníženie rizika scitlivenia (primárna prevencia) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii na deťoch (dojčatá, vek 6 – 18 mesiacov). 2014-06-27
GAP Spoločnosť ALK nedávno zverejnila údaje z dlhodobého klinického skúšania GAP v oblasti prevencie astmy, ktoré ukázalo, že naše sublingválne tablety s peľom z tráv významne znížili podiel detí s prejavmi astmy a/alebo potrebou užívania liekov proti astme. 2016-06-20
  • UK22
    2002-07-08
    Prvé veľké klinické skúšanie podkožnej alergénovej imunoterapie. Multicentrická, dvojnásobne zaslepená randomizovaná štúdia paralelných skupín kontrolovaná placebom venovaná špecifickej alergénovej imunoterapii pomocou liekov typu SCIT u pacientov so sezónnou alergickou rinokonjunktivitídou, ktorí primerane nereagovali na lieky potláčajúce prejavy.
  • PAT
    2007-01-18
    Štúdia PAT, prvá prospektívna dlhodobá štúdia na deťoch s alergickou rinitídou, potvrdila, že liečba pomocou liekov typu SCIT v ranom štádiu vzniku ochorenia dokáže znížiť riziko vzniku astmy u detí trpiacich alergickou rinitídou v dôsledku alergie na pele z tráv a/alebo brezy.
  • MT-02
    2008-06-27
    Prvýkrát dokázaný účinok na astmu (znížené používanie inhalovaných kortikosteroidov) pri liečbe alergie na roztoče z domáceho prachu sublingválnymi tabletami vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom.
  • GT-08
    2009-06-27
    Prvýkrát dokázaný dlhodobý účinok liečby sublingválnymi tabletami z tráv pozmenením priebehu ochorenia vo veľkej, randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii kontrolovanej placebom.
  • MT-04
    2014-06-20
    Skúšanie MT-04 bolo zahájené s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť sublingválnych tabliet v porovnaní s placebom u pacientov s astmou vyvolanou roztočmi z domáceho prachu. Výsledky ukázali, že liečba významne znížila riziko stredne silného alebo silného zhoršenia astmy.
  • SIW
    2014-06-27
    Prvýkrát dokázané zníženie rizika scitlivenia (primárna prevencia) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii na deťoch (dojčatá, vek 6 – 18 mesiacov).
  • GAP
    2016-06-20
    Spoločnosť ALK nedávno zverejnila údaje z dlhodobého klinického skúšania GAP v oblasti prevencie astmy, ktoré ukázalo, že naše sublingválne tablety s peľom z tráv významne znížili podiel detí s prejavmi astmy a/alebo potrebou užívania liekov proti astme.

Najštudovanejší produkt na alergénovej imunoterapii v histórii

Viac ako 6 000 pacientov na celom svete sa zapojilo do programu klinického vývoja sublingválnej tablety od spoločnosti ALK z prachových roztočov.

Sublingválna tableta z prachových roztočov sa vyvíja pre množstvo trhov po celom svete v spolupráci s partnermi spoločnosti ALK.

6 000 pacientov po celom svete.

Spolu táto vývojová činnosť zahŕňala viac ako 6 000 pacientov po celom svete a tento klinický program robí produkt naštudovanejším v histórii alergénovej imunoterapii na prachové roztoče.

Sublingválna tableta z prachových roztočov má programom klinického vývoja dokázanú účinnosť a prínos pre pacientov s respiračnými alergiami na roztoče z domáceho prachu, ktoré nie sú riadne kontrolované liekmi na potláčanie prejavov, pričom táto tableta lieči alergickú rinitídu aj alergickú astmu z prachových roztočov.

Klinicky Vyvoj Img2
Roztoče z domáceho prachu sú najčastejšou príčinou alergie na svete. Alergia na roztoče z domáceho prachu odhadom postihuje približne 90 miliónov ľudí v Európe, Severnej Amerike a Japonsku.
Čítajte viac o alergii na roztoče domáceho prachu

Najväčšie skúšanie alergénovej imunoterapie na deťoch v histórii

Odhadované riziko prejavov astmy znížené takmer na polovicu dva roky od ukončenia liečby

Skúšanie GAP, najväčšie skúšanie alergénovej imunoterapie, aké bolo kedy vykonané na deťoch, skúmalo účinok sublingválnej tablety s peľom z tráv od spoločnosti ALK na vznik astmy v porovnaní s placebom. Zahŕňalo trojročnú fázu liečby a dvojročnú fázu sledovania a jeho začiatku sa zúčastnilo 812 detí vo veku 5 – 12 rokov. 

Prevencia prejavov astmy

Výsledky skúšania GAP potvrdili, že liečba sublingválnou tabletou s peľom z tráv od spoločnosti ALK zabránila prejavom astmy u detí:

• Liečba našou sublingválnou tabletou s peľom z tráv znížila podiel pacientov s prejavmi astmy alebo používanie liekov proti astme pri vyhodnotení na konci skúšania, t.j. dva roky po skončení liečby

• Liečba sublingválnou tabletou s peľom z tráv tiež znížila podiel pacientov s prejavmi astmy počas celého päťročného obdobia trvania skúšania s najvýraznejším účinkom v dvoch rokoch po skončení liečby

Pretrvávajúci prínos po liečbe

Okrem toho skúšanie GAP dokázalo účinnosť sublingválnej tablety s peľom z tráv od spoločnosti ALK na alergickú rinokonjuktivitídu z tráv u detí s prínosmi pretrvávajúcimi dva roky po skončení liečby.

Klinicky Vyvoj Img3
Skúšanie GAP zahájila spoločnosť ALK v roku 2009 s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť sublingválnej tablety s peľom z tráv u detí s alergickou rinokonjuktivitídou.
Čítajte viac o alergii na peľ
Last updated: 2018.06.07