• Nutzen der Therapie nimmt mit der Zeit zu. In den zwei Jahren nach Abschluss der Behandlung reduzierte sich das geschätzte Risiko des Auftretens von Asthmasymptomen um fast die Hälfte  
• Signifikante Besserung der Beschwerden der allergischen Rhinokonjunktivitis - Erfolg hält zwei Jahre nach Therapieende noch an
• Patienten zeigten modifizierte immunologische Reaktionen auf Gräserpollen, ein Hinweis auf Hemmung der Krankheitsprogression   

Wien, 14.6.2016. ALK hat heute auf dem Jahres-Kongress der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (EAACI) 2016 in Wien neue Daten der GRAZAX® Asthma-Präventions (GAP)-Studie zu GRAZAX®, der SLIT-Tablette von ALK zur spezifischen Immuntherapie bei Gräserpollenallergie, präsentiert. 

Die auf dem Kongress vorgestellten Ergebnisse bestätigen, dass GRAZAX® der Entwicklung von Asthmasymptomen vorbeugen und die Symptome der Gräserpollenallergie anhaltend lindern kann. Außerdem sprechen die immunologischen Befunde deutlich für eine krankheitsmodifizierende Wirkung der Behandlung. 

Die GAP-Studie, die bislang größte klinische Prüfung der spezifischen Immuntherapie bei Kindern, verglich die Wirkung von GRAZAX® mit Placebo hinsichtlich des Risikos der Asthmaentwicklung. Die Studie bestand aus einer dreijährigen Behandlungsphase, an die sich eine zweijährige Nachbeobachtungsphase anschloss. Insgesamt wurden 812 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren bei Behandlungsbeginn in die Studie einbezogen.  

Neue Ergebnisse bestätigen Prävention von Asthmasymptomen  
Die genaue Analyse der Ergebnisse der GAP-Studie bestätigte, dass die Therapie mit GRAZAX® dem Auftreten von Asthmasymptomen im Kindesalter vorbeugt: 

• Die GRAZAX®-Therapie verringerte den Anteil der Patienten mit Asthmasymptomen¹ oder mit Anwendung von Asthmamedikamenten². Das zeigte die Auswertung am Ende der Studie, d. h. zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung (Odds Ratio: 0,66, p<0,05)
• Die GRAZAX®-Therapie reduzierte auch den Anteil der Patienten, die während der gesamten fünfjährigen Studiendauer an Asthmasymptomen litten (Odds Ratio: 0,71, p<0,05), wobei dieser Effekt am stärksten während der zweijährigen Phase nach Behandlungsabschluss ausgeprägt war (Odds Ratio: 0,55, p<0,05)   

Außerdem nahm der Behandlungseffekt im Laufe der Zeit zu und war sowohl während der GräserpollenSaison als auch im Winter nachweisbar. 

Darüber hinaus zeigte die GAP-Studie die Wirksamkeit von GRAZAX® bei allergischer Rhinokonjunktivitis durch Gräserpollen bei Kindern, wobei der Nutzen der Behandlung auch hier noch zwei Jahre nach der Behandlung anhielt. 

Hemmung der Krankheitsprogression 
Die Studie brachte auch neue Daten zur genauen Analyse der immunologischen Reaktionen. Diese sprechen für einen frühzeitigen Behandlungsbeginn mit GRAZAX®. 

Zwei Jahre nach der Therapie zeigten mit GRAZAX® behandelte Kinder eine geringere IgE-Sensibilisierung gegenüber Gräserpollen. Auch wiesen sie ein niedrigeres Gesamt-IgE auf. Beides deutet auf eine geringere allergische Reaktionsbereitschaft hin. Mit GRAZAX® behandelte Patienten hatten außerdem höhere Gräserpollen-spezifische IgG4-Spiegel, die auf eine erhöhte Immuntoleranz schließen lassen. Die Größe der Quaddel im Prick-Test mit Gräserpollenallergenen – ein Indikator für die Stärke der allergischen Reaktion – war in der GRAZAX®-Gruppe signifikant geringer als in der Placebogruppe. 

Die weitere Analyse der Daten der wegweisenden GAP-Studie folgte auf die erste Bekanntgabe der Topline-Ergebnisse in Januar 2016. Diese konnten zeigen, dass die Behandlung mit GRAZAX® den Anteil der Kinder mit Asthmasymptomen oder mit Anwendung von Asthmamedikamenten signifikant reduziert. Allerdings ließ sich kein Effekt in Bezug auf die Zeit bis zur Erstdiagnose einer reversiblen Lungenfunktionsstörung nachweisen, weshalb der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit von GRAZAX® waren die Ergebnisse positiv und stimmen mit denen früherer Studien überein. 

Erkka Valovirta, Kinderallergologe, außerordentlicher Professor an der Universität Turku, Finnland, und Hauptprüfer der GAP-Studie, kommentierte: „Diese Ergebnisse vertiefen unser Verständnis der allergischen Erkrankungen und des Nutzens der GRAZAX®-Therapie bei Kindern, deren Gräserpollenallergie mit konventionellen Behandlungsformen nicht gut kontrolliert ist. Zum ersten Mal sehen wir auch, dass wir bei Kindern, wenn wir früh genug mit der Behandlung beginnen, den Lauf der Entwicklung des Immunsystems ändern können.” 

Valovirta ergänzte: „Die GAP-Studie liefert weitere Nachweise dafür, dass es möglich ist, die allergische Immunreaktion umzuprogrammieren. Sie weist auch darauf hin, dass es von Vorteil sein könnte, Kindern eine frühzeitige Behandlung anzubieten, um das Risiko, lebenslang mit Atemwegsproblemen zu tun zu haben, zu minimieren.” 

Henrik Jacobi, Executive Vice President Forschung und Entwicklung bei ALK, sagte: „Wir sind über diese neuen Ergebnisse besonders erfreut, da sie den Nutzen von GRAZAX® im Sinne einer anhaltenden Besserung der allergischen Rhinitis im Kindesalter während und nach der Behandlung bestätigen. Auch liefern sie den bisher stärksten Nachweis für den Nutzen einer frühzeitigen Therapie mit GRAZAX® bei Kindern mit mittelschweren bis schweren Allergien, bei denen das Risiko besteht, dass sie Asthma entwickeln.” 

Jacobi weiter: „Diese Erkenntnisse stärken die Position von ALK als eines der führenden innovativen Unternehmen im Bereich der Allergiebehandlung, und sie lassen uns die Reaktionen des menschlichen Immunsystems auf spezifische Allergene besser verstehen.” 

Informationen zur GAP-Studie

Die GRAZAX®-Asthma-Präventions-Studie (GAP-Studie) wurde 2009 von ALK initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Gräser-Allergie-Immuntherapie-Tablette (GRAZAX®) bei Kindern mit Heuschnupfen zu prüfen. Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Einflusses von GRAZAX® auf das Risiko, Asthma zu entwickeln.

812 Kinder (im Alter von fünf bis zwölf Jahren) an 101 Zentren in elf europäischen Ländern (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Schweiz und Spanien) wurden in die Studie einbezogen. Hauptkriterium für den Einschluss in die Studie war eine klinisch relevante Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinokonjunktivitis, die in den beiden Gräserpollensaisons vor Behandlungsbeginn symptomatisch behandelt wurden, ohne dass eine medizinische Vorgeschichte im Zusammenhang mit Asthma oder Anzeichen für eine solche Erkrankung vorlagen.

Die Studie bestand aus einer Screening-Phase, einer dreijährigen Behandlungsphase mit täglicher Behandlung und einer zweijährigen Nachbeobachtungsphase. Um ein bereits vor der Randomisierung bestehendes Asthma auszuschließen, fanden zwei Screening-Besuche statt. Der Zweck des ersten Screening-Besuchs bestand darin, anhand aller Einschluss- und Ausschlusskriterien die Eignung der Versuchspersonen zu ermitteln. Beim zweiten Screening-Besuch (der in die Gräserpollensaison gelegt wurde) wurden alle Versuchspersonen entsprechend der vorgegebenen Asthmadiagnose untersucht. Versuchspersonen, bei denen ein Verdacht auf Asthma bestand oder Asthma diagnostiziert wurde, waren per Definition Screening-Ausfälle. 

Nach Ende der Gräserpollensaison 2010 wurden geeignete Versuchspersonen für drei aufeinanderfolgende Jahre für die Behandlung mit GRAZAX® (N = 398) oder Placebo (N = 414) randomisiert. Die Studie wurde weitere zwei Jahre lang mit doppelblinder Nachbeobachtung fortgeführt. Unabhängig davon, ob während der Studie Asthma diagnostiziert wurde oder nicht, nahmen alle randomisierten Versuchspersonen fünf Jahre lang an der Studie teil. Versuchspersonen, bei denen während der Studie Asthmasymptome auftraten, wurden angewiesen, den Prüfer anzurufen, um einen außerplanmäßigen Besuch zu vereinbaren. 

Die Asthmaevaluation umfasste vier Komponenten: körperliche Untersuchung auf Asthma, AsthmaKrankengeschichte, Asthma-Medikamentenhistorie und Lungenfunktionstests. 

Die Top-Line-Ergebnisse der GAP-Studie, die im Januar 2016 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die GRAZAX®-Behandlung den Anteil der Kinder, bei denen Asthmasymptome auftraten oder die Asthmamedikamente einnahmen, signifikant verringerte. Dieser Effekt hielt noch zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung an. Darüber hinaus bestätigte die Studie, dass die GRAZAX®-Behandlung die Symptome allergischer Rhinokonjunktivitis signifikant reduziert. Auch dieser Effekt hielt noch zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung an. Somit konnte der krankheitsmodifizierende Effekt von GRAZAX® bei Kindern bestätigt werden. Die Studie konnte keinen Effekt in Bezug auf die Zeit bis zur Erstdiagnose einer reversiblen Lungenfunktionsstörung zeigen (primärer Endpunkt).  

Über ALK

ALK ist ein forschungsorientiertes globales Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Prävention, Diagnose und Behandlung von Allergien. ALK ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie, d.h. der Behandlung der einer Allergie zugrunde liegenden Ursache. Das Unternehmen beschäftigt rund 1900 Mitarbeiter und ist weltweit durch Niederlassungen, Produktionsanlagen und Vertriebspartner vertreten. ALK hat Partnerschaftsverträge mit MSD (bekannt als Merck in den USA und Kanada), Torii, Abbott und Seqirus (früher bioCSL) abgeschlossen, um sublinguale AllergieImmuntherapietabletten in Nordamerika, Japan, Russland, Australien und Neuseeland zu vermarkten. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im dänischen Hørsholm und ist an der NASDAQ Kopenhagen notiert. Weitere Informationen auf www.alk.net. 

Über den EAACI 

Der Jahres-Kongress der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (EAACI) ist die führende Veranstaltung für Allergie-Experten, Politik, Wissenschaftler und Fachmedien aus der ganzen Welt. Das wissenschaftliche Programm und die Industrie-Symposien bieten ein wichtiges Update über die neuesten Forschungen, Trends und Produkteinführungen in der Allergiebehandlung. Mehr Informationen unter www.eaaci2016.org 

Für weitere Informationen wenden Sie sich gerne an:

1. Asthmasymptome wie Giemen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder Husten über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen.
2. Asthmamedikamente, darunter kurzwirksame Beta-2-Sympathomimetika (SABA), systemische Kortikosteroide, inhalative Kortikosteroide (ICS), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA), systemische Kortikosteroide, inhalative Kortikosteroide (ICS), retardiertes Theophyllin oder Natriumcromoglycat.