Wien, 14. Juni 2016 – Mitte Juni fand in Wien der weltweit größte Allergie-Kongress der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) statt. Im Rahmen dieses Expertentreffens präsentierte ALK, Spezialist auf dem Gebiet der spezifischen Immuntherapie (SIT), aktuelle Daten der neuen sublingualen Immuntherapie-Tablette ACARIZAX® sowie der bisher größten klinischen Studie zur Asthmaprävention bei Kindern mit der SLIT-Tablette GRAZAX® (GAP-Studie). Beide Studienprogramme belegen das große Potenzial für die sublinguale Immuntherapie mit den schnell löslichen Lyophilisat-Tabletten von ALK.  

Die klinisch geprüfte Wirksamkeit und Sicherheit der SIT (bzw. Allergen-Immuntherapie, AIT) ist die Voraussetzung dafür, dass dem Allergiker eine effektive kausale Therapieform zur Verfügung steht. Im Gegensatz dazu kann eine nicht-evidenzbasierte Allergietherapie eine ungünstige Kosten/NutzenBilanz aufweisen. „Die Wirksamkeitsnachweise für SIT-Präparate sind teilweise hervorragend. Zum Teil fehlen sie aber immer noch“, so Prof. Dr. Peter Schmid-Grendelmeier, Leiter der Allergiestation an der Dermatologischen Klinik Universitätsspital Zürich. „Die vorhandenen Daten kontrollierter Studien unterscheiden sich stark hinsichtlich ihres Umfangs, ihrer Qualität und ihrer Dosierungsschemata.“ Die Wirksamkeit klinisch geprüfter Allergenpräparate ist daher nicht auf andere SIT-Produkte gleicher Applikationsform übertragbar. [1] Schmid-Grendelmeier: „Jedes einzelne Präparat zur spezifischen Immuntherapie braucht kontrollierte Studien für die objektive Bewertung und Empfehlung.“ Gleich zwei Präparate aus der ALK-Forschung liefern aktuelle Belege für die hohe Wirksamkeit und Sicherheit und entsprechen somit diesem klaren Expertenkonsens und der Empfehlung der Leitlinien.   

Milbenallergie: Erste zugelassene SLIT-Tablette eröffnet neue Horizonte

Die erste zugelassene Hausstaubmilben-SLIT-Tablette ACARIZAX® liefert die weltweit größte Datenlage zur spezifischen Immuntherapie (SIT) gegen Milbenallergie und ermöglicht damit neue Wege in dieser Erkrankung, die bis dato eine medizinische Herausforderung bedeutete. „Das ist ein Meilenstein“, betont Univ.-Prof. Dr. Johann Christian Virchow, Leiter der Abteilung für Pneumologie am Universitätsklinikum Rostock, Deutschland. Denn: „Erstmals ist nun auch eine spezifische Immuntherapie für Patienten mit nicht gut kontrolliertem Asthma zugelassen. Diese Patienten waren bis dato unterversorgt.“   

Zur SIT gegen Hausstaubmilbenallergie gibt es mit ACARIZAX® nur zwei Produkte, die Evidenz aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie vorweisen können [2]. ACARIZAX® ist das erste SITPräparat überhaupt, das die Kriterien einer europäischen Zulassung sowohl für allergische Rhinitis als auch für Asthma erfüllt. Die aktuellen Phase-III-Studien zeigen beeindruckend, dass die neue schnell lösliche Lyophilisat-Tablette das Risiko mittelschwerer und schwerer Asthma-Exazerbationen unter der Reduktion von inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo um 34 Prozent verringert (primärer Endpunkt). Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation hat sich fast um das Doppelte verlängert. Außerdem reduzierte sich das Risiko in der Nacht aufzuwachen. Die Ergebnisse der letzten drei kortisonfreien Monate legen nahe, dass der Effekt über einen durchaus klinisch relevanten Zeitraum anhält. [3]  

Die Wirksamkeit des Lyophilisats (gefriergetrockneter Extrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) wurde an rund 6.000 Patienten auf drei Kontinenten in 20 Ländern geprüft. Damit ist ACARIZAX® das am besten dokumentierte Produkt in der Geschichte der SIT gegen die Hausstaubmilbenallergie. Virchow: „ACARIZAX® erweitert die therapeutischen Möglichkeiten ganz erheblich und schließt eine therapeutische Lücke.“   

GAP belegt Langzeiteffekt der Gräsertablette bei Kindern

„Viele Kinder mit allergischer Rhinokonjunktivitis entwickeln im weiteren Krankheitsverlauf Asthma“, sagt Henrik Jacobi, Executive Vice President Research and Development bei ALK. „Ob sich mit GRAZAX® eine asthmapräventive Wirkung bei Kindern mit Gräserpollenallergie nachweisen lässt, haben wir anhand der fünfjährigen GRAZAX®-Asthma-Präventions-Studie (GAP) untersucht.“ Die Ergebnisse der Studie konnten bestätigen, dass GRAZAX® Asthmasymptomen signifikant vorbeugen und die Symptome der Gräserpollenallergie anhaltend lindern kann. Dabei nimmt der Nutzen der Therapie mit der Zeit zu. In den zwei Jahren nach Abschluss der Behandlung reduzierte sich das geschätzte Risiko des Auftretens von Asthmasymptomen um fast die Hälfte. Auch der AsthmaMedikamentenbedarf war in der GRAZAX®-Gruppe signifikant erniedrigt und blieb es für weitere zwei Jahre nach Therapieende.    

Auch Univ.-Prof. Dr. Eva-Maria Varga von der Klinischen Abteilung für Pädiatrische Pulmonologie und Allergologie an der Univ.-Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz zeigte sich von der belegten Evidenz von GRAZAX® überzeugt. „Mit der GAP-Studie konnte erstmals in einem Placebokontrollierten Studiendesign der Nachweis eines krankheitsmodifizierenden Effekts durch die Gräsertablette bei Kindern erbracht werden.“ Prof. Varga hat als GAP-Studienkoordinatorin in Österreich geeignete kindliche Patienten in die Studie einschließen und über fünf Jahre intensiv begleiten können. „Besonders beeindruckt hat mich auch die Motivation der Kinder und ihrer Eltern, an der fünfjährigen Studie teilzunehmen. Die engagierten Studienteams in elf europäischen Ländern waren vom Studiendesign mit der Notwendigkeit des Nachweises der Wirksamkeit überzeugt, sodass mit 75 Prozent aller Studienpatienten die Studie nach fünf Jahren abgeschlossen werden konnte.“   

Über ACARIZAX®

ACARIZAX® ermöglicht eine bessere Kontrolle der Hausstaubmilbenbedingten allergischen Rhinitis und des hausstaubmilbenbedingten allergischen Asthmas und führt zu einer erhöhten Lebensqualität durch eine Linderung der Symptome, einen reduzierten Bedarf an symptomatisch wirkenden Medikamenten und ein geringeres Risiko von Asthma-Exazerbationen. [4] Die Leitlinie der allergologischen Fachgesellschaften empfiehlt eine dreijährige Behandlungsdauer für die SIT. [1] ACARIZAX® eignet sich für erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine HSM-Allergie diagnostiziert wurde und die folgende Voraussetzungen mitbringen:  

• Anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis aufgrund einer Allergie gegen HSM trotz der Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.  
• HSM-induziertes allergisches Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert wird und mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis einhergeht; Voraussetzung ist, dass der Asthmastatus sorgfältig bewertet wurde.  

Über die GAP-Studie

Die GRAZAX®-Asthma-Präventions-Studie GAP ist die bisher größte klinische Studie zur Asthmaprävention bei Kindern und liefert die bisher stärkste Evidenz für die Behandlung der Gräserpollen-assoziierten Rhinokonjunktivitis im Kinder- und Jugendalter. In der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurde zwischen 2009 und 2015 der präventive Effekt der Sublingualtablette auf die Asthmaentwicklung bei Kindern mit Gräserpollen-assoziierter Rhinokonjunktivitis analysiert. Dafür wurden 812 junge Patienten von 5-12 Jahren an 101 Zentren in elf europäischen Ländern (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Schweiz und Spanien) in die Studie einbezogen. Das Konzept beruhte auf einer Screening-Phase, einer doppelblinden dreijährigen Behandlungsphase mit täglicher Tabletteneinnahme und einer zweijährigen Nachbeobachtungsphase. Die richtungsweisende Studie erfüllte die drei Kriterien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach robusten klinischen Daten zur SIT bei der Behandlung allergischer Symptome, nach Langzeit-Wirksamkeit und nach einem anhaltenden klinischen Effekt während und nach der Behandlung.    

Über ALK  

Die Verbesserung der Lebensqualität allergiekranker Menschen ist das zentrale Anliegen von ALK – einem der weltweit führenden Hersteller von Produkten zur spezifischen Immuntherapie und Diagnose allergischer Erkrankungen. Die Unternehmensmission: die Versorgung allergiekranker Menschen durch die Entwicklung neuer, maßgeschneiderter Therapien weiter zu optimieren. ALK setzt dafür auf Präparate aus nativen Allergenen, die stets höchsten Qualitätsstandards entsprechen. So unterliegt die Produktion bei der Muttergesellschaft ALK-Abelló A/S in Dänemark durch die Kooperation mit Merck (USA) neben den Anforderungen der Europäischen Zulassungsbehörde auch den strengen Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA). ALK beschäftigt rund 1900 Mitarbeiter und ist weltweit durch Niederlassungen, Produktionsanlagen und Vertriebspartner vertreten. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im dänischen Hørsholm und ist an der NASDAQ Kopenhagen notiert. Weitere Informationen auf www.alk.net   

Literaturquellen

1. Pfaar et al., Leitlinie zur (allergen-) spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen, Allergo J Int; 23:282–319, 2014
2. Deutsche Gesellschaft für Allergologie und klinisch Immunologie, Übersicht Präparate zur spezifischen Immuntherapie, in: http://www.dgaki.de/leitlinien/s2k-leitlinie-sit/sit-produkte-studien-zulassung/
3. Virchow et al. JAMA 2016;315(16):1715-1725
4. Fachinformation ACARIZAX® 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen. ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Oktober 2015